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Sécurité maximale lors du dépoussiérage des procédés pharmaceutiques

Le _ Catégorie : Risques pour l'environnement

De nombreux ingrédients actifs dans la production de produits pharmaceutiques doivent être très efficaces pour atteindre l'effet désiré d'un médicament. Cependant, ces API (ingrédients pharmaceutiques actifs) ou HAPI (Hauts ingrédients pharmaceutiques actifs) peuvent présenter un danger pour le personnel d'exploitation.

Si l’on ne veut pas équiper le personnel en permanence avec des vêtements de protection intégrale, les systèmes de filtration doivent avoir les protections nécessaires afin de protéger les opérateurs des substances dangereuses de la poussière lors des manipulations de changement de filtres ou de vidage des récipients à poussière.

Exigences relatives aux systèmes de filtration dans les processus pharmaceutique

Dans le traitement des actifs à risque élevé lors de posologies solides (comprimés, comprimés pelliculés, etc.), le dépoussiéreur est un élément fondamental du processus de production, parce que de la poussière se produit inévitablement lorsqu’une machine traite la matière première. L'aptitude du système de filtre doit tenir compte de ces substances, en fonction de la valeur OEL préétablies (Limite d'exposition professionnelle). Il s’agit de quantifier la quantité d'ingrédient actif par mètre cube d’air respiré à laquelle une personne peut être exposée sur une période de huit heures sans que cela soit dangereux pour sa santé. Les limites OEL sont attribuées en classes OEB (Occupational Exposure Band). Une substance avec une valeur OEL de 3 μg/m³ correspond à un OEB 4. Selon cette catégorie le filtre doit répondre à différentes exigences. Pour des filtres de classe OEB1 & 2, des systèmes de filtrations ouverts / semi-ouverts sont autorisés, alors que pour un OEB de 3 à 5, les systèmes doivent avoir un confinement primaire. Généralement un système de confinement RABS (Restricted System Access Barrier) est suffisant. Les procédés de production pharmaceutique, qui sont classés en OEB 4, doivent donc être spécialement équipés de filtres à air à particules à haute efficacité.

Quel système de filtre est approprié?

Parallèlement à la protection du personnel d'exploitation, les valeurs de poussières résiduelles d'un système de filtration (à savoir la protection de l'environnement) sont prises en compte. Ici encore des exigences adéquates doivent s’appliquer.

Les filtres HEPA sont classés selon la norme européenne EN1822.

Le classement est obtenu par la division en groupes et classes de filtres. La performance des systèmes de filtre est exprimée par le degré de séparation et de transmission. Les filtres HEPA et ULPA atteignent l'efficacité dans MPPS (Most Penetrating Particle Size) avec des tailles de particules compris entre 0,1 à 0,3 microns jusqu'à 99,999995% (classe ULPA 17).

  • Groupe E (EPA) filtres: Filtre à air à particules efficace (haute efficacité pour particules) E10, E11 et E12;
  • Groupe H (filtres HEPA): Filtre haute efficacité (HEPA) H13 et H14
  • Groupe (filtre ULPA) U: Ultra Filter Low Penetration Air (haute efficacité pour les particules de l'air) U15, U16 et U17

Compte tenu des risques de fuite très sensibles des dispositifs de filtration, ceux-ci doivent intégrés des systèmes de sécurité pour l'échange des cartouches filtrantes ou des cassettes filtrantes, ainsi que de la décharge de poussière « sans contamination ». A cet effet, on utilise souvent la technologie "Safe-Change". Cette méthode répond aux normes les plus élevées dans la manipulation de substances dangereuses, en tenant compte de la sécurité des employés et de l'environnement.

Révision constructive du filtre à cassette Infa-Micron MKR

Infastaub a avec la série Infa-Micron MKR un système de filtre très efficace pour les poudres hautement active, certifié pour la poussière jusqu’à la catégorie OEB 4. Tous les composants pour l'échange d'évacuation de la poussière et des médias filtrants répondent aux exigences élevées de cette classe et le filtre est donc adapté à tous les processus liés à l'industrie pharmaceutique / chimique.

Suite aux suggestions et commentaires des utilisateurs, la série de filtre à récemment subi un nouveau développement.

Dans les systèmes de filtration utilisés pour la production pharmaceutique, aucun recoin n’est toléré qui pourrait laisser place à des résidus de produit (si minime soit-il) malgré un nettoyage complet. Ainsi toutes les soudures internes ou les vis pour connecter des composants au logement doivent être conçus de telle sorte qu’aucuns dépôts ne puissent se former. Le nouveau MKR est donc fourni uniquement en conception soudée, avec des soudures poncées. Cela permet un nettoyage intérieur et extérieur facile et sûr.

Une fenêtre de visualisation entre le premier et le second étage de filtre permet le contrôle visuel de la fonction de filtre. Ainsi, le processus de nettoyage est contrôlé et l’on peut réagir rapidement en cas de fuite du premier étage de filtration.

Le serrage de la cassette de filtration par un système de ressort pneumatique assure une étanchéité fiable et durable entre la zone de gaz sale et propre. Le système permet également un changement de cassette sûr et rapide en mode Safe-Change.

L'efficacité énergétique a également été optimisée. Le système utilisé pour le nettoyage des cassettes filtrantes a été optimisé afin de réduire la consommation en air comprimé.

Mais c’est surtout en terme de protection constructive d'explosion que le nouveau MKR évolue. Lors des tests d'explosion avec un mélange hybride (amidon de maïs et d'éthylène) la valeur de KST 600 bar* m/s a été mesurée sans déformation. En pression/dépression, le filtre est prévu pour 0,5 bar.

Conclusion

Les normes de sécurité dans le traitement des composants à risques des médicaments sont élevées. Les exploitants d'installations et les fabricants de composants doivent faire face à ce défi. Par le développement des produits de la série Infa-Micron MKR, il a été possible de réaliser un filtre à cassette haute performance pour une utilisation dans l'industrie pharmaceutique, qui répond à ces exigences. Une variété d'options supplémentaires permet également une adaptation facile aux différentes exigences de l'opérateur.

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